셀트리온(휴마시스) 코로나 자가진단키트 리뷰 (feat. 셀트리온 분식회계 개인적인 생각)

안녕하세요.
오늘은 코로나 신속진단키트를

소개해 드리려고 해요.
2년 가까이 코로나 시국을 겪으면서
다들 심신이 많이 지치셨을 거라 생각되요.

저도 이 지긋지긋한 팬데믹이

빨리 끝났으면 좋겠어요.

코로나가 처음 우리나라에 왔을 때만 해도

제가 사는 곳에 확진자가 나오면 난리가 났었는데,

지금은 그 때 비해서 좀 무뎌진거 같아요.

마음이 무뎌진 것처럼

코로나 치명률도 어서 무뎌 졌으면 좋겠어요.

 

코로나 감염이나 밀접 접촉이 의심되면

보건소 가서 PCR 검사를 받죠?

직접 연락을 받은 경우면 모르겠는데,

코로나 증상이 의심될 때는

스스로 보건소 가야 하나 판단이 잘 안서죠.

그럴 때 집에서 스스로 검사를 해볼 수 있게

신속진단키트가 시중에 판매되고 있어요.

 

오늘 소개해드릴 진단키트는

셀트리온이 개발한 제품이에요.

셀트리온은 국내 업계와 협업해서

2종의 제품을 출시했어요.

 

셀트리온 진단키트 2종

 

  1. 샘피뉴트(Sampinute)

• 국내 진단기기 전문기업인 BBB와 협업
• 코로나19 항체-항원 기술 접목
• 코로나19 항원 POCT 제품
• 10분 내 검사 결과 확인 가능
• 항체 형성되지 않은 감영 초기 환자 선별 가능
• 신속진단키트 대시 민감도 높음
• 휴대용 장비 필요

2. 디아트러스트(DiaTrust)

• 국내 진단기기 전문업체인 휴마시스와 협업
• 동봉된 키트로 집에서 손쉽게 검사 가능
• 코로나19 항체 신속진단키트
• PCR 검사 대체보다는 보완용으로 사용

 

이 글 적으면서 검색을 해보니,

샘피뉴트가 미국 공급계약 체결했지만

대량 생산 설비 확충에 시간이 걸려

즉각 대응차원에서 디아트러스트에

집중한다는 뉴스가 있었네요.

 

https://moneys.mt.co.kr/news/mwView.php?no=2020121810038098470 

셀트리온 진단키트, 샘피뉴트 대신 디아트러스트로 美 수출… 휴마시스 UP - 머니S

 

셀트리온은 항체의약품 전문업체로,

항체 스크리닝 기술은 세계적으로 평가 받고 있어요.

요즘 주가는 재고자산재평가 등

분식회계 논란 때문에

금감원 감리로 시끌시끌하고,

셀트-셀케 창고매출,

셀케의 지속적인 영업현금흐름 (-) 등으로

안 좋은 시선을 받고 있어

힘든 시기를 겪고 있죠.

 

셀트리온 분식회계 논란에 대한 "개인적인" 생각

최근 경향신문에서 단독으로 보도한 기사 제목이

"'분식회계' 의혹 셀트리온, 내주 증선위 논의.

금감원 '검찰 고발' 의견"이라고 썼네요.

제목이 자극적인데, 기사 내용을 보면

감리위원들 사이에서도 의견이 갈린다고 했네요.

그럼 제목에 '검찰 고발'이란

말을 빼야 하지 않았을까요?

 

개인적으로는 바이오시밀러가 새로운 산업이다

보니 회계처리 기준이 명확하지 않아

기준을 세워가는 과정이라 논란이 되는 것 같아요.

한영회계법인에서 감사를 하였으니

문제가 잘 풀릴 것으로 기대해요.

그리고 헝가리 공장 창고매출 논란은

매출이 폭발적으로 늘어나는 상황에서

적정재고 수는 더 늘어나고,

완전 갑인 외국 대형 유통회사에서 요구하는

재고도 고려하여 관리하지 않나 생각합니다.

식약처에 신청하면 반제품 유통기한도

늘릴 수 있다고 하네요.

매출은 늘어나는데 영업활동 현금흐름이 (+)가

안 찍히는 것도 재고매입(매년 크게 증가)과

매출발생으로 들어오는 현금 유출유입의 시간차에

때문이 아닐까. 성장하는 기업의 특징이

아닐까라고 생각합니다.

램시마SC와 유플라이마의 성패에 따라

이런 논란도 많이 줄어들거라 기대합니다.

 

위 내용은 사람들마다 보는 시각이 다르니,

제가 틀렸을 수도 있어요.

하지만 투자수익과 기업이미지는 별개이니,

회사가 악의적으로 나쁜 짓을 저지른게 아니라면

바이오 의약품 불모지였던 우리나라에서

세계를 무대로 선전하는 기업을 응원해 주고 싶어요.

 

셀트리온 신속진단키트 디아트러스트 리뷰

셀트리온 신속진단키트 디아트러스트 박스 앞뒷면

서론이 너무 길었죠?

본론으로 들어와서 전 올해 7월달에

셀트리온뷰티몰에서 5개 16,000원에

할인을 해서 얼른 구매했죠.

지금은 2개에 14,500원에 판매하네요.

(사실 저번에 목감기 할 때

걱정되서 하나 뜯어서 검사 해봤어요.

그래서 박스가 뜯어진 채에요 ㅎㅎ)

 

박스 앞면에는 제품이름과 간단한 특징이

뒷면에는 구성품과 사용방법이 프린팅 되어 있어요.

신속진단키트의 특징은 크게 3가지에요.

  1. 간단한 절차

  2. 빠른 결과

  3. 높은 정확도

 

디아트러스트 정확도

디아트러스트 정확도 [출처: 셀트리온 공식홈페이지]

디아트러스트 정확도 계산식 [출처: 셀트리온 공식홈페이지]

 

디아트러스트 홈페이지 설명에 따르면

정확도가 98.6%라고 되어 있어요.

이 값은 신속진단키트와 PCR 검사 일치 확률이에요.

표본이 492개라 좀 작은거 같긴한데..

 

여기서 민감도와 특이도가 있는데,

민감도(Sensitivity)는

양성이 양성이라고 나올 확률,

특이도(Specificity)는

음성이 음성이라고 나올 확률을

의미합니다.

 

양성이 양성 나올 확률(민감도) 86.7%,

음성이 음성 나올 확률(특이도) 99.8%

음성 확률이 중요한 거 같아요.

만약 검사 해서 음성이 나온다면

음성 확률이 100%에 가까우니

거의 안심해도 되겠죠?

양성이 나오면 바로 PCR 검사를 받아야 해요.

상술했듯 자가진단키트는 보조수단이기

때문에 맹신하시면 안되요.

집에서 간편하게 하는 게 목적이라

바로 PCR 검사를 받기 애매할 때 사용하세요.

 

구성품

1. 사용설명서
2. 추출액튜브 및 필터캡
3. 멸균면봉
4. 테스트기
5. 폐기물 봉투

 

설명서에 앞면에는 자세한 사용 방법이 적혀 있어요.

뒷면에는 간단한 작용원리, 결과판정 방법,

주의사항 등이 적혀 있어요.

의료기기다 보니 설명서를 꼼꼼히

읽어보시기를 추천 드립니다.

설명서를 읽어보시면 방법은 이해하기 쉬우실 거에요.

 

PCR 검사 받아 보신 분은 생각보다

코 깊숙이 들어와서 움찔 하거나

눈물 찔끔 나신 적도 있죠?

쎄오는 살짝 피가 났었다고 하더라구요.

신속진단키트도 PCR 검사처럼

깊숙히 찔러 넣으셔야 해요.

그렇지 않으면 결과가 무효로 뜰 수가 있어요.

 

신속진단키트 사용 시 유의사항

• 사용 전 손 깨끗히 하기
• 양쪽 콧속 모두 진행
• 깊숙히 찔러서 검체 추출
• 각 단계 지체 없이 진행하기
• 붉은 색 정도가 희미해도 선이 존재하는 것으로 간주
• 검체 추출액에는 유해한 화학물질이 포함되어 있으니,
  사용후 폐기물 밀봉 잘하시고 피부나 눈에 닿지 않게
  주의 하시고, 다 쓰시고 꼭 손 깨끗히 씻으세요.
• PCR 검사가 최우선이고, PCR 검사를 대체할 수 없음
• 유통기한(18개월) 있으니 꼭 유의

 

검사 결과 판정 방법

검사결과는 검사선(T)과 대조선(C) 조합으로

총 세가지로 나타나요.

1. C 옆 한개 선: 음성
2. C, T 옆 두개 선: 코로나 감염 의심
3. C 옆 선 없음(T 옆 선이나 아무 선 없을 경우): 무효

불량인 경우를 제외하고 무효가 나오면

코 깊숙히 못 찔렀을 가능성이 크니,

두려워 하지 마시고 꼭 깊숙이 찔러 돌려서

분비물을 묻히세요.

 

그리고 붉은 색의 정도가 희미 하더라도

선이 존재하는 것으로 간주해요.

즉, C나 T에 애매하다 싶을 정도로 표시가 되면

그건 선이 있다고 치시면 되요.

 

검사 후 폐기물 처리 방법

1. C, T 모두 나타난 경우

  1) 검사 물품 동봉된 비닐에 밀봉

  2) 검사기관 방문하여 의료폐기물로 처리

2. C나 T만 나타난 경우

  1) 검사 물품 동봉된 비닐에 밀봉

  2) 종량제 봉투에 넣어 생활폐기물로 처리

 

정리

전염성이 강한 오미크론 변이가 확산 되면서

자가진단키트 검사 결과에 음성이 떠야

PCR 검사를 받을 수 있는 지자체들이 늘어나고 있네요.

https://www.hankyung.com/society/article/2022012158341

PCR검사, 아무나 못 받는다…단순 의심환자는 자가진단키트

 

미국에서도 엄청난 양의 자가진단키트를

빨아들이고 있는 와중에,

우리나라에서도 위와 같은 지자체들이

늘어나게 되면 경우에 따라

필요할 때 자가진단키트를 제때 구하기

힘들 수도 있겠어요.

앞으로 자가진단키트 수요가

많이 늘어날 것 같아요.

 

백신이 보급되고 치료제가 나오면서

진단키트는 반짝하고 끝날 거라 생각했는데,

돌이켜보니 종식 되기 전까지는

감염 여부 확인을 위해

당분간은 계속 필요할 것 같아요.

디아트러스트 같은 경우는 미국 아마존 판매를

시작했는데, 몇일 전에 봤을 때는

품절로 되어 있더라구요.

전 우선 1개 쓰고 남은 4개를 보관하고 있지만,

부디 사용할 필요가 없기를 빌어요.

 

새로운 변이가 계속 생기고(변종 말고)

인간과 바이러스가 서로에게 익숙해지기 시작해서

코로나가 감기와 같은 취급을 받는 날이 곧 오겠죠?

지금까지 잘 버텼으니,

얼마 안 남은 코로나 시국 각자 방식으로

슬기롭게 해쳐나가시길 빌어요.

이 글 읽으신 모든 분들 건강하시길 바랍니다^^